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满载荣誉,砥砺前行 ——麝香保心丸治疗冠心病的创新研究之路


麝香保心丸是临床治疗冠心病心绞痛的常用中成药之一。1981年正式上市起,麝香保心丸的创新循证之路已经走过了37个年头,期间麝香保心丸收获多项成果及荣誉,发表国内外文章逾2000篇,其中SCI文章60余篇,引领着祖国传统中医药创新发展的风向。

随着血管新生研究、系统生物学研究、大规模临床循证研究的全面开展,麝香保心丸将中医药治疗冠心病的基础与临床研究推向了新高度,为冠心病患者的治疗贡献力量。

 

科研荣誉

1989年  麝香保心丸荣获国家中医药管理局中医药科学技术进步二等奖;同年,在捷克举办的世界传统药学大会,中国仅有青蒿素及麝香保心丸2项药物研究成果被邀请。

1991年  麝香保心丸荣获首届上海市科学技术博览会金奖。

2000年  麝香保心丸被列入《国家基本医疗保险甲类目录》。

2005年  麝香保心丸荣获中国中西医结合学会科学技术二等奖。

2006年  麝香保心丸入选国家中药保密品种。

2008  麝香保心丸入选“国家重大新药创制科技专项”。

2009年  麝香保心丸被列入《国家基本药物目录》、《上海自主创新产品目录》,入选“上海市科委中药大品种”项目。

2010  麝香保心丸指纹图谱专利荣获“上海市十大优秀专利”。

2012  麝香保心丸创新研究项目荣获“上海市科技进步一等奖”。

2014年  麝香保心丸被评为国家重点新产品。

2015-至今 麝香保心丸创新研究获6项“国家自然科学基金项目”支持。

 

共识/指南推荐

2015年  《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》推荐麝香保心丸用于慢性心力衰竭的治疗;《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》推荐麝香保心丸用于急性心肌梗死的治疗。

2016年  《麝香保心丸治疗冠心病中国专家共识》发布,该共识反映了麝香保心丸的临床应用整体概况,以芳香温通类药物在冠心病领域的应用为切入点,深入探索中西医结合的发展之路。《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》推荐麝香保心丸用于慢性心力衰竭的治疗;《中西医结合Ⅰ期心脏康复专家共识》推荐麝香保心丸用于心脏康复期的治疗。

2017年  《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》推荐麝香保心丸用于动脉粥样硬化的治疗;《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识》推荐麝香保心丸用于PCI围手术期的治疗;《心血管疾病预防与康复临床路径》推荐麝香保心丸用于心脏康复期的治疗。

• 2018 《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》推荐麝香保心丸用于急性心肌梗死的治疗;《冠心病合理用药指南》(第2版)推荐麝香保心丸用于冠心病的治疗。

创新研发历程

1974年  由上海市卫生局指导,上海中药制药一厂(现上海和黄药业)和由上海第一医学院附属华山医院(现复旦大学附属华山医院)戴瑞鸿教授牵头的专家组临危受命,启动麝香保心丸研发工作。

1981  专家组在苏合香丸基础上优化并确定了现有麝香保心丸的7味药组方及含量,并成功开发微粒丸制剂,同年,麝香保心丸正式上市。麝香保心丸与日本“救心丹”的双盲对照试验显示,麝香保心丸治疗冠心病的作用优于“救心丹”,且副作用更小。

1994年  研究显示,麝香保心丸具有血管内皮保护作用。

1998年  研究显示,麝香保心丸可减少心肌梗死面积和心室重构。

2002年  麝香保心丸被率先证实具有促进治疗性血管新生作用。

2004年  麝香保心丸促进血管新生研究结果发表于美国《生命科学》(Life Sciences)杂志。

• 2007年  麝香保心丸获得国家“十一五”科技支撑计划重点项目支持。

• 2008年  麝香保心丸被纳入国家重大新药创制专项(2008ZX09202-002)。

2009年  麝香保心丸大型循证医学研究项目立项,该项目是国内率先开展的符合国际惯例的心血管中成药循证医学研究,评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者的疗效、安全性和远期心血管事件发生率。

2010年  上海和黄药业与剑桥大学签署协议,合作开展麝香保心丸促进治疗性血管新生研究。

2010-至今  开展麝香保心丸大型循证医学研究,评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归。该研究采用随机、双盲以及安慰剂平行对照的方法,由复旦大学附属中山医院葛均波院士和复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,全国100家三级医疗机构参与,入组2700例患者。中国临床试验注册中心号为ChiCTR-TRC-12003513,美国临床试验数据库注册号为NCT01897805。现已进入收官阶段,论文即将发表。

2011年  麝香保心丸治疗冠心病的药理机制研究发表于《分子生物系统》(Molecular Biosystems)杂志。一项采用分子生物网络技术明确麝香保心丸等中药作用机制的研究发表于《生物信息学前沿》(Briefings in Bioinformatics)杂志(影响因子9.283)。诺贝尔生理医学奖得主穆拉德教授关于麝香保心丸治疗高血压肾病益处的研究成果发表于国际著名期刊《国际全科医学》(International Journal of General Medicine)杂志。

2013年  启动麝香保心丸临床注册登记研究(真实世界研究)。此研究建立了麝香保心丸临床实际应用的研究、质控、数据管理和统计分析平台,为心血管药物在临床真实世界中治疗冠心病心绞痛有效性和安全性提供数据支持,并为完善中成药的有效性、安全性证据提供数据与支持平台。

2015年  国际权威期刊《科学》(Science)杂志刊登麝香保心丸最新研究成果。

2016年  “麝香保心丸标准化建设”项目获国家发改委和国家中医药管理局批准立项。

2018年  麝香保心丸关于治疗性血管新生的最新研究成果发表于《自然》(Nature)杂志旗下子刊《实验室研究》(Laboratory Investigation)杂志。

 

小结

在系列药理学、分子生物学、系统生物学等基础研究之上,循证医学概念的引入,为中西医结合治疗心血管疾病研究带来了新机遇。目前,麝香保心丸大规模循证研究正处于收官阶段,结果即将公布,这必将提高中成药治疗冠心病的证据级别。多年的创新研发之路,挑战与机遇并存,上海和黄药业将秉持初心,砥砺前行,为守护中国乃至全球患者健康做出更大的贡献!

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